Foto: Cortesía de Google Maps
La empresa de biotecnología Seraxis, basada en el gen Germantown, ha firmado un acuerdo de fusión definitivo con Sernova Biotherapeutics para crear BetaNova Biotherapeutics, una nueva empresa centrada en el desarrollo de tratamientos de reemplazo celular para la diabetes tipo 1.
Anunciada el 8 de septiembre, se espera que la fusión se concrete en noviembre de 2026, sujeta a la aprobación de los accionistas. La empresa resultante tendrá su sede en Germantown, con laboratorios de investigación integrados y capacidad de fabricación.
Seraxis, una empresa privada de biotecnología fundada en 2013, está ubicada en 20400 Century Blvd, Suite 150, en Germantown. Según el acuerdo propuesto, los accionistas de Seraxis y Sernova poseerán cada uno aproximadamente el 50% de BetaNova.
La fusión uniría las operaciones de fabricación y producción de células de islotes pancreáticos derivadas de células madre de Seraxis con el órgano biohíbrido Cell Pouch de Sernova, un dispositivo implantable y recuperable diseñado para dar soporte a las células de islotes trasplantadas. El objetivo de ambas compañías es desarrollar tratamientos que reemplacen las células productoras de insulina, abordando al mismo tiempo los desafíos relacionados con la supervivencia celular y el rechazo inmunitario.
“Esta fusión es algo muy personal para mí”, dijo Jonathan Rigby, presidente y director ejecutivo de Sernova y propuesto director ejecutivo de BetaNova, quien compartió que ha vivido con diabetes tipo 1 durante la mayor parte de su vida.
Se prevé que la principal terapia experimental de BetaNova, SR-02, comience a administrarse a pacientes en un ensayo clínico de fase 1/2 durante el primer trimestre de 2027, y se espera que los datos estén disponibles a mediados de año. Según el anuncio, el ensayo se llevará a cabo bajo una solicitud de nuevo fármaco en investigación aprobada por la FDA. Dicha aprobación permite realizar pruebas clínicas, pero no constituye una autorización para el uso general del tratamiento.
La compañía también planea impulsar SR-03, una terapia de células de islotes pancreáticos de última generación, modificada genéticamente, diseñada para evitar el rechazo inmunológico y eliminar la necesidad de medicamentos inmunosupresores. Se espera que la solicitud de autorización para la investigación de este fármaco se presente en la segunda mitad de 2027.
Las compañías anunciaron haber obtenido compromisos de financiación mediante pagarés convertibles por valor de 10 millones de dólares de accionistas internos para respaldar las fases iniciales de desarrollo, incluyendo la fabricación, los ensayos clínicos y los preparativos para una posible cotización en el Nasdaq. BetaNova tiene previsto solicitar dicha cotización en el primer trimestre de 2027, sujeto a los requisitos y aprobaciones aplicables.
Se ha propuesto que Will Rust, presidente y director ejecutivo de Seraxis, sea presidente y director científico de BetaNova. Rust afirmó que el éxito en el reemplazo celular requiere más que la simple producción de células productoras de insulina, haciendo hincapié en la necesidad de fabricarlas a gran escala, establecer su función tras el trasplante y protegerlas de la destrucción inmunitaria.
Las compañías también informaron que el tratamiento y el seguimiento del estudio de fase 1/2 de Sernova sobre su dispositivo Cell Pouch con islotes pancreáticos de donantes humanos han concluido, y que se han cumplido todos los objetivos primarios y secundarios. El comunicado describió más de 30 años de datos acumulados sobre la seguridad de los pacientes que respaldan la plataforma.
Las terapias de la empresa resultante de la fusión propuesta siguen en fase de investigación, y se necesita un mayor desarrollo clínico para establecer su seguridad y eficacia.
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